注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試，望見諒。
北檢院檢測機構介紹
北檢院檢測平臺-[生物醫藥實驗室]可提供藥品雜質測試服務，能力覆蓋材料、生物、醫藥研究、醫療器械、化妝品、代謝組學測試、力學老化腐蝕性能測試、毒理學試驗、動物模型實驗等。北檢院生物醫藥實驗室，根據相關檢測標準，并提供測試報告，可在全國范圍內使用并被認可。
測試周期：7-15個工作日
測試費用：工程師根據檢測項目進行報價
測試范圍
化學藥品，抗生素藥品，生物藥品，重組藥品，提煉藥品，發酵藥品，新藥藥品等。
測試項目
1、有機雜質
原料藥或藥物制劑在生產或儲存過程中可能產生雜質。它們可能是已知的、未知的、揮發性的或者不揮發的化合物，其來源包括起始物料、中間體、副產物，以及降解嚴物。它們也可能來自于對映體間的消旋或污染。
2、無機雜質
無機雜質可能來源于藥品生產所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產過程。幾種潛在的毒性元素可能是這些組分中天然存在的，必須在所有藥品中檢測這些元素。生產過程中可能要加入另外一些組分。一旦加入，就必須對其中的元素雜質進行檢測。無機雜質的來源包括生產過程中的試劑(如配位體、催化劑(如鉑族元素PEGS))、生產過程中其它階段引入的金屬(如生產用水和不銹鋼反應容器)、活性炭和過濾材料引入的元素雜質。
3、溶劑殘留
殘留溶劑是藥物生產過程中使用的或生成的揮發性有機物。藥物合成中使用的很多有機試劑都有毒性或者對環境有害，而且很難徹底去除。此外，大多數藥物成分的最后純化過程包括結晶步驟。該步驟會保留少量的有機溶劑，從而可能成為有害雜質或造成藥物降解。ICH、USP和EP都規定了溶劑殘留的限量標準。
4、元素雜質
元素雜質是指藥品生產或貯存過程中生成、加入或無意引入的雜質。
《美國藥典》通則提供了基于現代分析儀器的檢測方法，電感耦合等離子體原子發射光譜法(ICP-OES法)、電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS法)，并已由USP下屬的分析開發部門驗證。元素雜質控制方法要求對各元素進行定量控制，其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg為必檢元素，且檢測方法的靈敏性高，能檢出殘留水平更低的元素雜質。各元素雜質限度的制定均基于各元素的毒性試驗數據。
北檢院具有電感耦合等離子體原子發射光譜儀(ICP-OES) 和電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)設備，能夠分析近80種金屬元素。包括常規類：Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等
5、其他雜質
超限雜質、亞硝胺雜質、對照品雜質、apm降解雜質、基因毒性雜質、顆粒物雜質等。
測試參考標準
ASTM E1298-89(2000 生物藥品中雜質和污染物純度測定的標準指南
ASTM E1298-89(1994 生物藥品中雜質和污染物純度測定的標準指南
ASTM E1298-2006 測定生物藥品中純凈度、雜質和污染物標準指南
YY/T 0188.3-1995 藥品檢操作規程.第3部分:化學原料藥雜質檢查法
GB 12255-1990 藥品包裝用鋁箔
GB/T 12533-2008 食用菌雜質測定
YY/T 0086-2007 藥品冷藏箱
北檢院檢測優勢有哪些?
1、多個實驗中心：實驗室管理中心下設檢測檢測中心、科研檢測中心、X射線應用中心。
2、面向眾多學科：面向物理、化工化學、材料、納米、環境、電子、能源等眾多學科。
3、擁有多臺精密檢測儀器。
4、從事多項工作：能夠從事材料微觀結構檢測、定性和定暨檢測、材料性能檢測、材料質量綜合評定等工作。
5、全天化服務時間：提供24小時開放服務、網絡化管理。
6、機構檢測能力：具備向校內外科學研究和品質鑒定提供公正、科研檢測數據能力的重要機構。
北檢院測試服務流程是什么?
1、確定需求，與工程師進行溝通，提供方案。
2、接收樣品，多渠道接收樣品(支持郵寄、上門取樣)。
3、測試測試，工程師進行樣品測試。
4、出具報告，根據樣品測試結果，提供科學嚴謹的報告。
5、售后服務，寄送發票及報告，跟進后續技術支持。
以上就是關于藥品雜質測試的相關內容，更多測試需求，你可聯系我們在線實驗室工程師，為您詳細洽談實驗周期及流程問題!
檢測流程
1、收到客戶的檢測需求委托。
2、確立檢測目標和檢測需求
3、所在實驗室檢測工程師進行報價。
4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。
5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。
6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。
7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。
8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。
9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。
10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。
檢測實驗室（部分）
檢測優勢
1、綜合性檢測技術研究院等多項榮譽證書。
2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。
3、檢測周期短，檢測費用低。
4、可依據客戶需求定制試驗計劃。
5、檢測設備齊全，實驗室體系完整
6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。
7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。
8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。
結語
以上是關于藥品雜質測試的檢測服務介紹，僅展示了部分檢測樣品和檢測項目，如有其它需求或疑問請咨詢在線工程師。
